Domingo, 09 de Maio de 2021 01:17
18 99746 6403
Saúde Butanvac

Butantan começa a produzir lote de 18 milhões de doses da nova vacina Butanvac

IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) é extraído de ovos de galinha, tecnologia já adotada pelo Butantan.

29/04/2021 09h43
Por: Redação Guia Online Parapuã - Diogo Oliveira Fonte: Informações Assessoria de Imprensa
Fotos: Divulgação Instituto Butantan
Fotos: Divulgação Instituto Butantan

Nesta quarta-feira (28), o Instituto Butantan recebeu um lote de 520 mil ovos para iniciar a produção da ButanVac, a nova vacina contra a Covid-19. A expectativa é receber mais lotes nos próximos dias, fabricar cerca de 1 milhão de doses a partir de cada um deles e ter o mínimo de 18 milhões de doses prontas já em 15 de junho.

O Butantan já solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para iniciar os testes da ButanVac em humanos e está em processo de fornecer documentos adicionais. As doses já em produção no Instituto serão armazenadas e fornecidas à população somente após a autorização da Anvisa, o que deve acontecer no segundo semestre.

Ao ser recebido, o primeiro lote de 520 mil ovos foi imediatamente enviado às incubadoras para transferência e inoculação do vírus. A partir da próxima semana, após período de incubação em ambiente isolado, estão previstas as etapas de colheita do líquido alantóico, clarificação, concentração, purificação e inativação do vírus para a obtenção do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).

As fases seguintes, com cronograma ainda a definir, serão o envase e o processo de inspeção de qualidade. 

Outros cinco lotes com mesma quantidade de ovos do primeiro deverão chegar ao Instituto Butantan até a próxima semana para os processos de produção da matéria-prima, totalizando cerca de 6 milhões de doses em IFA até o dia 18 de maio.

A tecnologia para obtenção do IFA da Butanvac, largamente dominada pelo Butantan, já está disponível na fábrica de vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.

A Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado, desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. 

O desenvolvimento complementar da vacina será com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda. 

Testes clínicos

O Instituto Butantan enviou na última sexta-feira (23) à Anvisa o protocolo de estudo clínico da Butanvac. Assim que autorizados pelo órgão regulador nacional, os estudos de fase 1 e 2 em humanos começarão imediatamente, com 1,8 mil voluntários. A fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas.

Em 26 de março o Butantan já havia encaminhado para a Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, contendo informações sobre a nova vacina. Desde então, técnicos do instituto e do órgão regulador vêm mantendo estreito contato.

Os estudos da Butanvac deverão ser conduzidos em um processo muito rápido, a partir de comparativo de respostas vacinais em relação a ensaios clínicos já realizados. Por isso o Butantan espera ter em breve a autorização para os testes.

Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos a partir de 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve COVID-19 poderão ser incluídos nos testes.       

A produção-piloto do composto da vacina já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes.

Entenda como funciona o passo a passo de fabricação da ButanVac

1. Recebimento e descarregamento dos ovos

Desde o descarregamento dos ovos do caminhão até a saída da matéria-prima pronta para o envase, são em torno de 300 pessoas envolvidas no processo. 

2. Controle da qualidade dos ovos e avaliação da qualidade do embrião

Após o descarregamento e o preparo da solução com o vírus que será colocada em cada ovo, os ovos passam por um processo de ovoscopia, realizada por meio da aplicação de luz de forma individual, para avaliar a qualidade do embrião. 

3. Acondicionamento em incubadoras na área não-viral da fábrica

Os ovos ficam acondicionados em incubadoras na área de transferência da parte não-viral da fábrica para a parte viral.

4. Transferência para a área viral e inoculação com solução com o vírus

Depois de transferidos, os ovos passam pela inoculação (introdução do vírus inativado). “Este lote de 520 mil ovos demorará em torno de 19 horas para ser inoculado”, explica Douglas Gonçalves de Macedo, gerente de produção do prédio de fabricação da vacina Influenza, onde será fabricada a ButanVac.

5. Acondicionamento em incubadoras para multiplicação do vírus

Os ovos vão novamente para as incubadoras, por um tempo de aproximadamente 72 horas, para que a multiplicação viral possa acontecer.

6. Resfriamento

Em seguida, são encaminhados para o resfriamento, onde ocorre a eutanásia do embrião.  

7. Coleta do líquido alantóico do ovo, onde está concentrado o vírus replicado

Na próxima etapa, colhe-se o líquido alantóico do ovo, onde está concentrado o vírus replicado.  

8. Processo de purificação do produto

9. Inativação 

10. Filtração e acondicionamento em câmara fria

Nas etapas de purificação, clarificação e filtração, são retirados componentes como hemácias, proteínas que não são do interesse para a produção e água. Também nesta etapa o vírus é inativado. “Em aproximadamente 11 dias teremos o monovalente finalizado, que fica armazenado em câmara fria”, ressalta Douglas, responsável pela produção do monovalente da ButanVac. 

11. Envio para o prédio de formulação e envase

Conforme a programação do PCP (Planejamento e Controle de Produção, área responsável por planejar todo o cronograma, desde a chegada dos ovos até a disponibilização da vacina para o Ministério da Saúde), ocorre o envio para o prédio de formulação e envase, onde a solução é colocada em frascos, vedada, rotulada e embalada.

 

Ele1 - Criar site de notícias